Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện cho vắc-xin Spikevax phòng COVID-19 đang được sản xuất ở Tây Ban Nha và Pháp nhập khẩu vào Việt Nam và tiêm cho người dân.
Sáng nay 29/6, Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19. vắc-xin Spikevax
Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna).
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).
Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.
Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.
Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: ở 2 cơ sở:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha;
Recipharm Monts - Pháp.
Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc xin Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Như vậy, đến nay đã có 5 loại vắc xin được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19:
Pfizer:
Ngày 12/6/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2908/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc-xin COVID-19 của hãng Pfizer. Đây là loại vắc-xin COVID-19 thứ 4 được phê duyệt tại Việt Nam.
Tên vắc-xin: Comirnaty.
Nước sản xuất: Bỉ, Đức.
AstraZeneca:
Ngày 31/01/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định 973/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Cụ thể, phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:
Vero Cell:
Trước đó, Bộ Y tế đã có Quyết định 2763/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19, cụ thể:
Sputnik V:
Bộ Y tế ban hành Quyết định 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc-xin SPUTNIK V cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19, cụ thể:
Nước sản xuất: Liên Bang Nga.
Spikevax:
Bộ Y tế phê duyệt sáng 28/6.
Vắc-xin này hiện được sản xuất tại 2 cơ sở:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha;
Recipharm Monts - Pháp.