Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ban hành công văn số 13125/QLD-CL, đề nghị thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.
Theo Cục Quản lý Dược, Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu gọi tắt là EMA; Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý ở các nước khác đã có thông báo về việc thu hồi thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.
Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.
Trước tình trạng đó, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam cũng đã có thông báo: Đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.
Cục này cũng yêu cầu các doanh nghiệp đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu phối hợp với các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu do Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.
Tiếp đến, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu nói trên trong sản xuất thuốc thành phẩm. Việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới phải đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu: Các cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với các cơ sở sản xuất có tên trong danh sách kèm theo báo cáo khẩn về nguồn gốc của nguyên liệu Valsartan sử dụng trong sản xuất các loại thuốc có chứa Valsartan lưu hành tại Việt Nam.
Các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối liên quan đến nguyên liệu nói trên. Dừng nhập khẩu, cung cấp thuốc đã được sản xuất từ nguyên liệu này.