Vắc-xin COVID-19 thứ 2 của Việt Nam: Hành trình từ quả trứng gà

Vắc-xin sản xuất dựa trên công nghệ trứng gà có phôi

Sáng ngày 21/01/2021, Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội. 

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cho biết, Vắc xin Covivac là vắc xin phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.

Vắc xin Covivac đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ trứng gà có phôi.

Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Quy trình sản xuất có thể tóm gọn như sau:

- Trứng sạch của giống gà Pháp phù hợp với nghiên cứu sẽ được lựa chọn để nuôi cấy. Trứng đã được ấp nên đã hình thành phôi lẫn dịch niệu đệm.

- Chủng virus được tiêm vào dịch niệu đệm của trứng. Đây là công đoạn nuôi cấy virus.

- Khi virus đã nhân bản bên trong túi dịch thì hút dịch chứa virus ra ngoài.

- Tiến hành tinh chế, lọc tách để lấy virus và dùng hóa chất để bất hoạt virus. Bản thân virus không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu. Virus bất hoạt này được sử dụng để bào chế và sản xuất vắc xin.

IVAC đã thử nghiệm tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin Covivac trên thỏ và chuột ICR, đồng thời đánh giá sinh hóa huyết học tại Viện Pasteur Nha Trang và đánh giá giải phẫu bệnh tại Đại học Y dược Huế.

Theo TS Thái, kết quả cho thấy Covivac an toàn và dung nạp tốt trên 2 mô hình động vật thí nghiệm, các chỉ số sinh huyết học bình thường. Trong thử nghiệm tiền lâm sàng, vắc xin được đánh giá có tính sinh miễn dịch cao.

120 người sẽ tham gia thử nghiệm vắc-xin giai đoạn 1

GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, vắc-xin COVIVAC sẽ chính thức được thử nghiệm trên người giai đoạn 1 từ tháng 2/2021.

"Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc-xin 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược. Liều thử nghiệm của Covivac thấp hơn nhiều lần so với vắc xin Nanocovax của Nanogen (25mcg, 50mcg, 75mcg).

Mỗi tình nguyện viên tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vắc-xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc-xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn".

Thực nghiệm vắc-xin giai đoạn 1 sẽ được thực hiện tại Trung tâm Dược lý lâm sàng - trường ĐH Y Hà Nội.