2 bộ kit chẩn đoán COVID-19 của Việt Nam được lưu hành ở châu Âu

2 bộ kit phát hiện SARS-CoV-2 'Made in Viet Nam'

Chiều 5/6, Hiệp hội Doanh nghiệp Khoa học Công nghệ Việt Nam và Công ty CP Sao Thái dương đã phối hợp công bố thành tựu nghiên cứu và sản xuất 2 bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 là One-step RT-PCR COVID-19 kit THAI DUONG và RT-LAMP COVID-19 Kit THAI DUONG.

Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế và Đại Học Bách Khoa Hà Nội.

Trong đó, bộ kit One-step RT-PCR COVID-19 do nhóm Nghiên cứu và phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế chế tạo, thử nghiệm thành công vào tháng 2/2020.

Bộ sinh phẩm này cho kết quả sau 4 giờ tính từ khi lấy sinh phẩm. Giá thành của xét nghiệm 480.000 đồng/test. Độ đặc hiệu phân tích 100%, không có nhiễm chéo và bộ sinh phẩm này ổn định trong điều kiện vận chuyển đá gel 2-8 độ C trong 72 giờ.

Trong đó, bộ sinh phẩm mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit THAI DUONG được nghiên cứu, chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm cho phát hiện SARS-CoV-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cùng Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương.

Còn bộ kit chẩn đoán mang tên RT-LAMP COVID-19 kit THAI DUONG đã được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm lâm sàng, độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%. Nghiên cứu tại phòng thí nghiệm cũng cho kết quả rất khả quan với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Chỉ mất 30 phút thay vì 2 giờ so với RT-PCR

Bộ sinh phẩm RT-LAMP COVID-19 có ưu điểm là đơn giản, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp, có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện bệnh lý hô hấp cấp tính và kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường, dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị. 

Đặc biệt, bộ sinh phẩm này cho phép giảm đáng kể thời gian phân tích mẫu chỉ là 30 phút so với khoảng 2 giờ khi sử dụng kỹ thuật real-time RT-PCR (sinh học phân tử), đồng thời không cho kết quả dương tính giả với các loại Corona virus khác gây bệnh trên người.

Hiện cả 2 bộ kit trên đều đã được cấp chứng chỉ lưu hành tại châu Âu. Trong đó, bộ kit RT-LAMP đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.

Tại buổi lễ, Ban tổ chức đã trao tặng 1.000 kit test trị giá 42.000 USD cho Hội Liên hiệp các tổ chức Hữu nghị Việt Nam.

Được biết, ngày 7/5, hai bộ kit chẩn đoán COVID-19 nói trên được Bộ Y tế cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT. Hiện cả 2 bộ kit đều được cấp chứng chỉ lưu hành tự do tại EU (Chứng chỉ CE).