Vắc-xin Nano Covax của Việt Nam sẽ được xem xét cấp phép khẩn cấp vào ngày mai 29/8

Theo thông tin từ Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, ngày 29/8, dự kiến hội đồng sẽ họp xem xét hồ sơ cấp phép khẩn cấp của 2 vắc-xin, gồm vắc-xin Nano Covax (của Việt Nam) và vắc-xin Hayat-Vax (sản xuất tại UAE, hợp tác, chuyển giao công nghệ từ Sinopharm của Trung Quốc).

Hội đồng gồm có các chuyên gia về dịch tễ, lâm sàng, vắc-xin, thuốc... đứng đầu là PGS-TS Lê Văn Truyền - nguyên thứ trưởng Bộ Y tế, chuyên gia cao cấp về dược sẽ xem xét, đánh giá kỹ lưỡng xem có thể cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax không.

Vắc-xin Nano Covax an toàn, sinh miễn dịch

Chiều nay 28/8, Hội đồng đạo đức quốc gia đã có thông tin về kết quả đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vắc xin Nano Covax (kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021).

Theo đó, vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Tuy nhiên, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng. 

Nếu được cấp phép, cần theo dõi chặt chẽ như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b

Cũng trong chiều nay, Hội đồng đạo đức quốc gia đã có ý kiến về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nano Covax như sau:

Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng đạo đức quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nano Covax theo quy định.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax đồng thời với Hội đồng đạo đức quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vắc xin Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.

Đây là 02 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 02 Hội đồng thông qua.

Hội đồng đạo đức quốc gia khẳng định: Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.