Saphnelo là thuốc gì? Liệu pháp đột phá cho bệnh Lupus

Saphnelo là liệu pháp kháng thể đơn dòng, điều trị Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) mức độ trung bình đến nặng ở người trưởng thành đang được điều trị tiêu chuẩn. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết về chỉ định, liều dùng và lưu ý khi sử dụng qua bài viết dưới đây nhé!

1 Saphnelo là thuốc gì?

Saphnelo là thuốc sinh học chứa hoạt chất anifrolumab, được sử dụng trong điều trị bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) mức độ trung bình đến nặng ở người trưởng thành. Thuốc hoạt động bằng cách ức chế tín hiệu interferon type I - một yếu tố đóng vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của lupus. Khoảng 80% bệnh nhân trưởng thành bị SLE ở giai đoạn hoạt động biểu hiện mức độ tăng cao của gen cảm ứng IFN typ I.

2 Chỉ định và chống chỉ định của thuốc Saphnelo

Chỉ định

Saphnelo (anifrolumab) được chỉ định để điều trị lupus ban đỏ hệ thống (SLE) mức độ trung bình đến nặng ở người trưởng thành đang được điều trị tiêu chuẩn.

Saphnelo được chỉ định cho người lớn mắc lupus ban đỏ hệ thống mức độ trung bình đến nặng

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

3 Liều lượng và cách dùng Saphnelo

Liều khuyến cáo

Saphnelo phải được pha loãng trước khi dùng đường tĩnh mạch. Liều khuyến cáo của Saphnelo là 300 mg, sử dụng đường tiêm truyền tĩnh mạch trong 30 phút, mỗi 4 tuần.

Nếu đã quên tiêm truyền một liều, cần dùng lại Saphnelo càng sớm càng tốt. Cần duy trì khoảng thời gian ít nhất 14 ngày giữa các lần tiêm truyền thuốc.

Liều dùng Saphnelo của các đối tượng đặc biệt như sau: 

• Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều. Thông tin về đối tượng ≥ 65 tuổi còn hạn chế (n=20), không có dữ liệu ở bệnh nhân trên 75 tuổi.
• Suy giảm chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều. Không có kinh nghiệm trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối.
• Suy giảm chức năng gan: Không cần điều chỉnh liều.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của SAPHNELO ở trẻ em và trẻ vị thành niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập. Hiện không có dữ liệu.

Hướng dẫn sử dụng và chuẩn bị

Saphnelo được đóng gói ở dạng lọ đơn liều. Việc chuẩn bị dung dịch pha loãng dùng để tiêm truyền cần sử dụng kỹ thuật vô trùng theo các bước sau:

• Bước 1: Kiểm tra lọ thuốc bằng mắt thường để phát hiện các tiểu phân và sự đổi màu. Saphnelo là dung dịch trong suốt đến hơi đục, không màu đến hơi vàng. Loại bỏ lọ thuốc nếu dung dịch trắng đục như sữa, đổi màu hoặc có thể nhìn thấy tiểu phân bằng mắt thường. Không được lắc lọ thuốc.
• Bước 2: Rút và loại bỏ 2 mL dung dịch từ túi dịch truyền chứa dung dịch tiêm Natri clorid 0,9% 50 mL hoặc 100 mL.
• Bước 3: Rút 2 mL dung dịch từ lọ Saphnelo và thêm vào túi dịch truyền. Trộn dung dịch bằng cách đảo ngược nhẹ nhàng. Không được lắc.
• Bước 4: Mỗi lọ chỉ được sử dụng một lần duy nhất. Loại bỏ phần dung dịch chưa sử dụng còn thừa trong lọ.
• Bước 5: Sử dụng dung dịch tiêm truyền ngay lập tức sau khi pha.
• Bước 6: Nếu dung dịch tiêm truyền không được sử dụng ngay, cần bảo quản dung dịch Saphonelo đã pha loãng ở nhiệt độ phòng (15°C đến 25°C) trong tối đa 4 giờ hoặc trong tủ lạnh (2°C đến 8°C) trong tối đa 24 giờ. Không đông lạnh. Tránh ánh sáng. Nếu bảo quản trong tủ lạnh, cần để dung dịch Saphnelo đã pha loãng đạt đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
• Bước 7: Tiêm truyền tĩnh mạch dung dịch trong vòng 30 phút qua dây truyền dịch chứa bộ lọc nội tuyến hoặc bổ sung vô trùng, ít bám dính protein có kích thước lỗ lọc 0,2 - 15 micron.
• Bước 8: Tráng dây truyền dịch với 25 mL Natri clorid 0,9% tại thời điểm kết thúc truyền để đảm bảo dùng hết liều thuốc Saphnelo.
• Bước 9: Không được truyền chung với các thuốc khác trên cùng bộ dây truyền.
• Bước 10: Loại bỏ lượng thuốc không sử dụng hoặc vật liệu thừa theo quy định của địa phương.

4 Dược lực học và dược động học của Saphnelo

Dược lực học

Anifrolumab là kháng thể đơn dòng IgG1kappa gắn đặc hiệu với tiểu đơn vị 1 của thụ thể interferon type I (IFNAR1), từ đó ức chế tín hiệu của interferon type I. Thuốc đồng thời gây nội hóa IFNAR1, làm giảm mật độ thụ thể trên bề mặt tế bào. Việc ức chế này dẫn đến giảm biểu hiện các gen đáp ứng interferon và các quá trình viêm - miễn dịch xuôi dòng.

Trên bệnh nhân SLE, khi sử dụng anifrolumab 300 mg mỗi 4 tuần: 

• Quan sát thấy sự trung hòa (>= 80%) dấu hiệu gen interferon type I từ tuần 4 đến tuần 52.
• Giảm nồng độ kháng thể kháng dsDNA theo thời gian.
• Tăng nồng độ bổ thể (C3, C4) ở bệnh nhân có giảm bổ thể ban đầu.

Dược động học

Anifrolumab thể hiện dược động học không tuyến tính trong khoảng liều từ 100 - 1000 mg khi dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 4 tuần, với mức tăng phơi nhiễm nhiều hơn tỷ lệ liều. Sau khi sử dụng liều 300 mg mỗi 4 tuần, trạng thái ổn định đạt được vào khoảng ngày 85.

• Phân bố: Thể tích phân bố ước tính ở trạng thái ổn định khoảng 6,23 L trên bệnh nhân SLE điển hình.
• Thải trừ: Anifrolumab được thải trừ chủ yếu qua quá trình dị hóa protein và không chuyển hóa qua enzyme gan hay thải trừ qua thận. Độ thanh thải hệ thống ước tính khoảng 0,193 L/ngày.

Đối tượng đặc biệt

Không ghi nhận ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng của tuổi, giới tính, cân nặng, chủng tộc, tình trạng IFN, chức năng gan hoặc suy thận mức độ nhẹ - trung bình lên dược động học của thuốc.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc. Các thuốc điều trị SLE thường dùng (corticosteroid, thuốc chống sốt rét, thuốc ức chế miễn dịch, NSAIDs) không ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến dược động học của anifrolumab.

5 Hồ sơ an toàn của thuốc

Các phản ứng ngoại ý thường gặp:  

• Nhiễm trùng đường hô hấp trên.
• Viêm phế quản.
• Herpes zoster.
• Nhiễm trùng đường hô hấp.
• Phản ứng liên quan đến tiêm truyền.
• Quá mẫn.

Đặc điểm một số phản ứng ngoại ý:

• Phản ứng quá mẫn và phản ứng liên quan đến tiêm truyền: Chủ yếu mức độ nhẹ đến trung bình, hiếm gặp phản vệ.
• Nhiễm trùng hô hấp: Thường không nghiêm trọng, mức độ nhẹ đến trung bình và hồi phục mà không cần ngưng điều trị.
• Herpes zoster: Chủ yếu khu trú ngoài da, mức độ nhẹ đến trung bình, đã ghi nhận các trường hợp lan tỏa.

Tính sinh miễn dịch: Kháng thể kháng thuốc được ghi nhận ở 1,7% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, ý nghĩa lâm sàng chưa rõ.

6 Tương tác tương kỵ của thuốc

Không có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc đã được thực hiện. Anifrolumab được cho là không chuyển hóa qua enzyme tại gan hoặc thải trừ qua thận.

Thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Thuốc cần được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ điều trị

Xem thêm:

• Mepolizumab là thuốc gì? Công dụng và lưu ý khi sử dụng
• Bromhexin 8mg là thuốc gì? Thành phần và công dụng chính
• Acyclovir: Công dụng, liều dùng và lưu ý khi sử dụng

Saphnelo cần được sử dụng theo đúng hướng dẫn của bác sĩ, tuân thủ liều dùng, lịch tiêm, các lưu ý về theo dõi, bảo quản và xử trí khi quên liều hoặc gặp tác dụng không mong muốn. Nếu thấy bài viết hay, hãy chia sẻ ngay cho người thân và bạn bè cùng biết nhé!