Bộ Y tế lên tiếng về 2 lô vắc-xin Pfizer tiêm cho trẻ tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng

Theo thông tin từ Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ, Viện vừa có quyết định phân bổ 2,96 triệu liều vắc xin Pfizer của 2 lô 124001 và 113002 cho Trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi.

Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm, 2 lô vắc xin này có hạn sử dụng ngày 30/11/2021. Tuy nhiên, Viện cho biết 2 lô vắc-xin này đã được gia hạn thêm 3 tháng.

Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ đề nghị Trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh thành phố thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 lô vắc xin Pfizer 114001 và 123002 là ngày 28/2/2022, đồng thời chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vắc xin nêu trên. 

Ngay sau khi có công văn này, nhiều bậc phụ huynh lo ngại về việc vắc-xin COVID-19 đang sử dụng tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi tại Hà Nội đã hết hạn sử dụng và lo lắng về việc vắc-xin gia hạn thêm 3 tháng có an toàn không?

Về việc này, GS.TS Phan Trọng Lân- Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết: Với vắc-xin Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Có nghĩa 2 lô vắc-xin Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.

GS.TS Phan Trọng Lân cho hay, việc tăng hạn sử dụng của vắc-xin được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc-xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Các lô vắc-xin Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vắc-xin phòng COVID-19 Pfizer. Theo đó, các lô vắc-xin Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng.

Như vậy, đối với 2 lô vắc-xin 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022. Cục Y tế dự phòng đã chỉ đạo Chương trình tiêm chủng mở rộng triển khai tiêm chủng đảm bảo an toàn hiệu quả và truyền thông để người dân hiểu.